식품의약품안전처 로고. 한국과 미국의 임상시험 승인 기간은 똑같이 '30일'이지만 그 안을 들여다보면 두 나라의 시스템은 전혀 다른 구조로 움직인다. 임상시험계획 승인신청(IND)은 사람을 대상으로 의약품을 시험하기 위해 규제당국의 심사와 승인을 받는 절차다. 한국은 식품의약품안전처(식약처)가, 미국은 FDA가 이 제도를 주관한다. 두 기관 모두 신청 접수 후 30일 이내에 승인 여부를 통보하도록 규정하고 있다. 같은 30일이지만 심사 방식은 근본적으로 갈린다. 식약처는 임상 1상, 2상, 3상
10일 전
식품의약품안전처 로고. 한국의 신약 심사 인력이 미국의 24분의 1 수준에 그치는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(식약처)가 국정감사에서 제출한 '주요국 심사 인력 현황'에 따르면 식약처 심사 인력은 369명으로 미국 식품의약국(FDA) 9049명, 유럽의약품청(EMA) 4000명, 일본 후생성 산하 PMDA 600명과 큰 차이를 보였다. 인력 규모의 차이는 조직 구조에서 비롯된다. FDA에서 신약 심사를 총괄하는 곳은 의약품평가연구센터(CDER)로 FDA 산하 기관 중 규모가 가장 크다. 생물
10일 전
AI 생성이미지. 앞으로 액상과 알약이 하나로 포장된 이중제형 비타민을 허가 심사 없이 신고만으로 빠르게 출시할 수 있게 된다. 식품의약품안전처가 일반의약품 개발 활성화를 위해 표준제조기준을 대폭 개정한다. 식품의약품안전처는 '의약품 표준제조기준' 개정안을 3일 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 검증된 성분을 식약처가 고시하면, 제약사가 별도 심사 없이 신고만으로 제품을 출시할 수 있도록 한 제도다. 이번 개정안의 핵심은 '비타민 등 표준
10일 전
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 일반의약품 개발 활성화를 위해 이중제형 비타민을 허용하고, 디지털융합의약품 심사 절차를 대폭 간소화한다. 식품의약품안전처는 2일 충북 청주시 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 열고 이 같은 내용을 포함한 규제 혁신 방안을 발표했다. 이번 과제는 '국민과 함께 만드는 안심의 기준' 원칙 아래 현장 소통을 통해 발굴됐다. 특히 의료제품 분야에서는 의약품 개발을 촉진하기 위한 규제 개선이 눈에 띈다. 식약처는 그동안 별도 심사가 필요했던
10일 전
AI 생성이미지. 질병관리청이 코로나19 확진 및 예방접종 정보와 국민건강보험공단 데이터를 연계한 'K-COV-N' 빅데이터를 통해 실제 방역 정책을 바꾸는 성과를 낸 것으로 확인됐다. 질병관리청은 2일 대한예방의학회 춘계 학술대회에서 'K-COV-N' 프로젝트를 통해 현재까지 44건의 연구 논문이 나오고 이 중 8건이 실제 방역 정책에 반영됐다고 밝혔다. 김성순 질병청 역학데이터분석담당관은 이날 발표에서 데이터 기반 감염병 대응 전략을 공유했다. K-COV-N은 코로나19 확진 및 예방접종 정보
10일 전
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 10일로 대폭 단축하고, 디지털융합의약품에 대한 원스톱 통합심사 제도를 도입한다. 식약처는 2일 충북 청주시 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 열고 이 같은 내용의 규제 혁신 방안을 발표했다. 이번 과제는 국민과 산업계 현장 소통을 통해 발굴됐다. 핵심 과제 중 하나인 '디지털융합의약품 원스톱 통합심사'는 올해 안에 시행된다. 식약처는 오는 10월까지 표준업무절차서를 마련하고 12월까지 통합심
11일 전
AI 생성이미지. 질병관리청이 코로나19 대응 과정에서 축적한 감염병 빅데이터를 통해 실제 방역 정책을 바꾸고, 저명 국제학술지에 40여편의 논문을 게재하는 등 구체적인 성과를 공개했다. 김성순 질병관리청 역학데이터분석담당관은 2일 대한예방의학회 춘계 학술대회에서 '데이터로 연결하는 감염병 예방'을 주제로 이 같은 내용을 발표했다. 질병청은 과거 감염병 대응이 확진자 수 파악에 머물렀다면, 이제는 데이터 연계를 통해 '백신·치료제의 현장 효과'나 '감염 후 장기 후유증' 등 정밀한 질문에 답하고
11일 전
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 유전자변형식품(GMO) 완전표시제 도입에 따른 구체적인 정책 방향을 공개하는 소통의 장을 마련한다. 식약처는 1일 대전컨벤션센터에서 열리는 '제20회 식품안전평가연구회 심포지엄'에서 'GMO 식품 표시 제도와 정책 방향'을 주제로 발표한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 한국식품과학회 국제학술대회와 연계해 개최된다. 이날 발표에서 식약처는 지난해 「식품위생법」 개정으로 도입된 GMO 완전표시제의 배경과 향후 정책 추진 방향을 소개할 예정이다. 특히 식약처는 GMO 표
11일 전
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 불면증 치료 등을 표방한 해외직구식품에서 전문의약품 성분 등을 확인하고 국내 반입을 차단했다. 식약처는 2일 수면유도 및 우울·불안 증세 완화를 내세운 해외직구식품 30개를 검사한 결과, 19개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인됐다고 밝혔다. 이번 검사는 최근 불면이나 우울 증세 개선을 위해 식이보충제를 찾는 소비자가 증가함에 따라 진행됐다. 수면유도 표방 제품 15개와 우울감·불안증세 치료 표방 제품 15개가 대상이었다. 검사 결과, 수면유도 효과
11일 전
보건복지부 세종청사. 정부가 전공의 수련환경 혁신을 위해 56개 수련병원에 953억원을 투입한다. 보건복지부는 1일 '2026년도 전공의 수련환경 혁신지원 사업' 참여 병원 선정평가 결과, 56개 수련병원을 최종 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 전공의 수련에 대한 국가 책임을 강화하고 역량 있는 전문의를 양성하기 위해 마련됐다. 이번 사업은 인턴 및 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등 8개 필수 의료 분야 전문과목 전공의를 대상으로 한다. 선정된 병원은 지도전문의 수당과 교육 운영비 등 수련환
12일 전
